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行業新聞

國家藥監局參加IMDRF管委會會議取得豐碩成果

    2019年9月17日至19日,國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)第16次管理委員會會議在俄羅斯葉卡捷琳堡召開。中國、俄羅斯、美國、歐盟、日本、韓國等10個國家和地區作為管理委員會成員出席了會議,世界衛生組織作為官方觀察員參加了會議。中國國家藥品監督管理局徐景和副局長率團參加了本次會議。
  會上,中國代表團向管理委員會報告了由中國作為主席國牽頭的“醫療器械臨床評價”協調項目工作進展。經管理委員會討論,并經成員國一致同意,會議批準了該工作組“臨床證據–關鍵定義和概念”“臨床評價”“臨床研究”三份指南文件。這是自中國加入IMDRF后第一次由中國藥品監管機構牽頭組織編寫的指南文件。管理委員會同時贊成中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目立項。
  管理委員會一致同意中國加入國家監管機構報告信息交流機制,與成員國共同分享醫療器械產品相關安全信息,共同應對全球醫療器械風險挑戰。
  中國作為標準工作組聯席主席國,在本次會議上派代表向管理委員會和業界介紹了標準工作組工作進展,研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《認可標準清單》經管理委員會全體成員一致同意通過。
  我國藥品監管部門牽頭的工作組起草的醫療器械臨床評價等文件獲得通過,表明我國藥品監管部門正在為全球醫療器械監管貢獻著更多的中國智慧。今后,國家藥品監管部門將繼續通過IMDRF這一平臺,將近年來我國醫療器械審評審批制度改革創新積累的經驗與IMDRF各成員分享,為進一步推進全球醫療器械監管法規的協調,提升我國醫療器械監管能力和水平而持續努力。

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